Un plan de contrôle des données et de la sécurité, ou DSMP, est un plan d'assurance qualité pour une étude de recherche. Il identifie et documente de manière prospective les activités de contrôle destinées à protéger la sécurité des sujets, la validité des données et l'intégrité de l'étude de recherche. Le DSMP peut également déterminer quand mettre fin à la participation d'un sujet (c'est-à-dire les règles d'arrêt individuelles) et la fin appropriée de l'étude (c'est-à-dire les règles d'arrêt de l'étude). Les DSMP sont importants pour les investigations cliniques car ils contribuent à garantir la sécurité des sujets et l'exactitude et la fiabilité des données collectées. En établissant un système de surveillance approprié et en veillant à la protection des sujets humains, l'investigateur, l'équipe de recherche et l'examinateur indépendant peuvent s'assurer que les chercheurs mèneront l'étude clinique avec intégrité. Lors de l'élaboration d'un plan de surveillance des données et de la sécurité, quelques éléments clés doivent être pris en compte. Tout d'abord, il est essentiel d'identifier les risques associés à l'étude. Pour ce faire, il convient d'évaluer

En savoir plus >